12 maggio 2015

Sul test a doppio cieco e sulla melatonina.

In medicina, in particolare nella ricerca medico-scientifica, il doppio cieco è un test clinico adoperato anche per determinare se un prodotto può essere definito farmaco e considerato tale. La popolazione che viene arruolata per il test, preferibilmente omogenea per le altre variabili significative, viene suddivisa in “bracci” di trattamento. Dal confronto dei due "bracci" sarà possibile confermare o contraddire l'ipotesi che vogliamo dimostrare.
Un braccio viene trattato con un placebo, l'altro col prodotto che aspira a diventare farmaco. Se il numero delle guarigioni del braccio farmaco supera  quelle del braccio placebo, è nato un potenziale nuovo farmaco. Non so se esistano precise percentuali di "superamento" o un numero ben preciso di guarigioni minime. Prima però che venga commercializzato dovrà sottoporsi alla successiva trafila prevista.
La melatonina rappresenta un caso a parte.  Mariano Bizzari è un oncologo responsabile del Systems Biology group del dipartimento di Medicina Sperimentale della Sapienza di Roma, autore di svariati studi sulle proprietà antitumorali della melatonina. Giulio Bellipanni è chirurgo a Roma e studioso della ghiandola pineale. riguardo la  MELATONINA, in differenti interviste rilasciate separatamente da questi due medici è emerso che  IN PRATICA E' STATA BREVETTATA da un’azienda Big Pharma UNA SOSTANZA NATURALE, cosa che non dovrebbe essere permessa. Il brevetto delle pasticche da 2mg è stato rilasciato in Inghilterra. Dopo la registrazione europea, l’Italia ha recepito il nuovo farmaco brevettato senza interrogarsi sugli studi di farmacocinetica - probabilmente assenti - ed ha dato indicazioni sul limite di melatonina da inserire negli integratori, non più di un milligrammo”. “Due milligrammi è una dose ridicola, da acqua fresca. Una presa in giro legalizzata, una frode scientifica. Gli studi di farmacocinetica stabiliscono gli effetti di una tal quantità nel sangue. I valori fisiologici di melatonina in un uomo che pesa 70 chili, sono 8 mg. Cosa producono 2
mg di melatonina?” "Oggi spunta un’azienda che riesce addirittura a brevettare un dosaggio così basso."
Dunque la melatonina è un farmaco o un integratore? Il ministero della Salute,  con la nota 24/6/2013, richiamando il Regolamento (UE) 432/2012 che ha istituito l’elenco dei claims sulla salute per vitamine, minerali e altre sostanze, ha precisato che sono consentiti solo due tipi di claims: 0,5 mg della sostanza per contribuire "ad alleviare gli effetti del jet lag” e 1 mg per contribuire "alla riduzione del tempo richiesto per prendere sonno”. A dosaggi maggiori la melatonina viene considerata farmaco, Inutile dire che il farmaco con la melatonina ha costi decisamente superiori ed esorbitanti rispetto alla vecchia melatonina venduta come integratore, circa il triplo. Quello della melatonina da 3 e 5 mg è una sorta di miracolo, quello che prima era un integratore, oggi è diventato farmaco ed agli stessi dosaggi di quando era integratore, un mistero! Ma forse non lo è, o non più di tanto.  “Se fino a gennaio, per una confezione di melatonina con pastiglie da 3 mg, spendevo 7 euro, oggi ne verso 70 in cambio di compresse da 2 mg” calcola Giulio Bellipanni.

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